คุณทราบการจัดประเภทของการลงทะเบียน NMPA ของอุปกรณ์การแพทย์ของจีนหรือไม่?

กำลังพิจารณาที่จะขายอุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณในประเทศจีน?? หากเป็นเช่นนั้น คุณจะต้องลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณกับหน่วยงานกำกับดูแลของจีน National Medical Products Administration (NMPA) ด้านล่างนี้ มาดูการจัดประเภทของการลงทะเบียน NMPA ของอุปกรณ์การแพทย์ของจีนกัน
ประการแรก ตามเอกสารหมายเลข 739 ของ "กฎระเบียบว่าด้วยการกำกับดูแลและการบริหารเครื่องมือแพทย์" ที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการกำกับยาของรัฐ การจัดการการจำแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์จะดำเนินการตามระดับความเสี่ยง
ประเภทแรกคือเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำ ซึ่งรับประกันได้ว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพโดยการจัดการตามปกติ
ประเภทที่สองคือเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงปานกลางซึ่งต้องมีการควบคุมและการจัดการอย่างเข้มงวดเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิผล
ประเภทที่สามคือเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงซึ่งต้องมีมาตรการพิเศษควบคุมและจัดการอย่างเข้มงวดเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิผล
เมื่อต้องการกำหนดการจัดประเภทของผลิตภัณฑ์บางอย่าง เราจะมีวิธีใดในการกำหนดการจัดประเภทผลิตภัณฑ์นั้น การลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ของ Aozida จะแนะนำวิธีการต่างๆ ที่ใช้กันทั่วไปให้กับคุณ
วิธีที่ 1: ค้นหาใน "Medical Device Classification Catalog 2017 Edition", "In Vitro Diagnostic Reagent Sub-Catalog (2013 Edition)" ที่ออกโดย Pharmacy และสรุปผลการจำแนกประเภทและคำจำกัดความชุดถัดไป
วิธีที่ 2: กำหนดการจัดประเภทของผลิตภัณฑ์ของคุณเองผ่านผลิตภัณฑ์ประเภทเดียวกันที่มีอยู่แล้วในท้องตลาด
วิธีที่ 3: กำหนดประเภทของเครื่องมือแพทย์ตาม "กฎสำหรับการจำแนกประเภทของเครื่องมือแพทย์";