การเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบสำหรับการประเมินทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์และผลกระทบต่ออุตสาหกรรม

สำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่จำเป็นต้องมีการประเมินทางคลินิก จำเป็นต้องดำเนินการจากสถานการณ์ของบริษัทเอง พิจารณาความพร้อมของทรัพยากรอย่างครบถ้วน และเลือกเส้นทางการประเมินทางคลินิกที่เหมาะสมตามลักษณะผลิตภัณฑ์ ความเสี่ยงทางคลินิก ข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่ ฯลฯ โดยทั่วไปจะมี เป็นสถานการณ์ต่อไปนี้:

1) ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์สามารถพิสูจน์ได้ผ่านการประเมินวรรณกรรมทางคลินิกและข้อมูลทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทเดียวกัน และการประเมินทางคลินิกสามารถทำได้โดยการเปรียบเทียบความหลากหลายที่เหมือนกัน

2) ผลิตภัณฑ์ที่ประกาศหรือผลิตภัณฑ์ก่อนหน้าของผลิตภัณฑ์ที่ประกาศมีเอกสารทางคลินิกและข้อมูลทางคลินิกบางส่วน ซึ่งรวมถึงการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการในประเทศจีน การทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการนอกประเทศจีน การทดลองทางคลินิกหลายภูมิภาค และการทดลองทางคลินิกที่รายงานในเอกสารทางคลินิก หรือหากข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่ของอุปกรณ์ที่คล้ายกันไม่เพียงพอที่จะยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ ควรทำการทดลองทางคลินิกสำหรับส่วนที่ไม่ได้รับการยืนยัน หากข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่เป็นข้อมูลทางคลินิกในต่างประเทศและข้อมูลประสบการณ์ทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ที่ประกาศ การทดลองทางคลินิกเพิ่มเติมตามโปรโตคอลการทดลองทางคลินิกเดิมสามารถดำเนินการได้ หากข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่เป็นข้อมูลของผลิตภัณฑ์ประเภทเดียวกัน สามารถทำการทดลองทางคลินิกเพื่อหาความแตกต่างได้

3) หากองค์กรไม่สามารถเข้าใจข้อมูลทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ที่ประกาศใด ๆ หรือผลิตภัณฑ์ก่อนหน้าของผลิตภัณฑ์ที่ประกาศ และไม่สามารถเข้าใจข้อมูลทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ที่คล้ายคลึงกันได้ ควรทำการทดลองทางคลินิก